10年重庆关于企业对基本药物审核结果进行澄清和确认的说明

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作者: 天极网手机频道

CNETNews.com.cn

2010-04-08 08:06:56

  有关药品生产企业:

  自2010年4月8日前一天刚开始英文,进入核对、澄清和确认的第一阶段。请及时根据《关于对基本药物生产企业信息和基本药物目录药品审核结果进行核对澄清和确认的通知》的第一、二、三项,查看企业信息和产品信息的审核结果。

  对于“拒绝”请况的信息,请按照拒绝理由的内容进行澄清。澄清的法律法律依据可通过①网上直接修改后,保存并申请(企业信息保存后不需申请);②在4月13日13时前一天由企业申报代表递交补充的纸质材料至重庆市药品集中采购服务中心(以下简称“服务中心”)。

  其中,对于常见的拒绝理由做如下说明:

  一、企业信息

  1、 企业排名有误;

  请点击下载《5007年完整性独立核算按主营业务收入排序【前5000家】》。

  2、 GMP证书网上内容与资质材料不符合;

  (1) 网上填写了GMP信息,无资质材料的,请立即递交资质材料至服务中心;

  (2) 网上未维护GMP信息,请在规定时间内根据已递交的资质材料,在网上补充维护GMP信息;

  3、 申报代表、注册资金、年销售额等信息未填写或有误的,请严格按照已递交的资质材料修改后保存;请注意:涉及到金额的,其单位为万元(人民币)。

  二、产品信息

  1、 物价文号不符或有误的,请重新填写该产品对应的国家发改委或渝价的相关文号;

  2、 无对应的资质材料或报名时已放弃申报该品种的,视作放弃该产品的申报,不需递交资质材料至服务中心;

  3、 文号有效期与资质材料不相符合的,请根据资质材料中生产批文颁发日期推算出其有效期截止日;若企业的该批文正在受理中,则需填写已过期药品生产批文上的有效期截止日,并在 “申请备注”中说明有无在再注册受理,并尽量填上受理文号;

  4、 无冻干粉针/溶媒结晶证明资料的,请在规定时间内递交相关部门颁发的有效证明材料(复印件盖鲜章)至服务中心;并且将视为普通粉针参加此次集中采购;

  5、 无区别定价证明资料的,请在规定时间内递交价格主管部门出台的最新区别定价证明材料(复印件盖鲜章)至服务中心;

  6、 无质量标准证明资料的(如专利、国家科技进步奖、行政保护期内的药品,获得美国FDA或欧盟CGMP认证,中成药保护品种和保密出发,原研药品,过期行政保护证书),请在规定时间内递交相应的有效证明材料(复印件盖鲜章)至服务中心;

  咨询电话:023-63106127,023-63106137

  咨询时间:4月8日~4月13日

  上午09:00~12:00,下午13:500~17:00

  咨询地点:重庆市渝北区财富大道15号高科财富园财富二号A栋8楼

  补充资料接收地点:重庆市渝北区财富大道15号高科财富园财富二号A栋8楼815室